Frequently Asked Questions

Medicover Integrated Clinical Services (MICS) is a strategic business organisation with the overarching objective to support the development and commercialisation of innovative therapies and medicines. MICS focuses on clinical applications and clients from pharmaceuticals, diagnostics, biopharma, biotech, medtech and contract research organisations (CROs). MICS’ activities are organised along discrete service lines: Central Lab Services, Site Management Organisation, Precision Medicine and Companion Diagnostics.    

MICS provides a range of services, including: 

• Central Laboratory Services: Comprehensive laboratory support with global coverage. 
• Precision Medicine: Tailored solutions using genetic and molecular data. 
• Companion Diagnostics: Development and validation of diagnostic tests. 
• Site Management Organisation: Supporting clinical trial operations at sites. 

MICS is committed to quality through its adherence to industry standards, use of advanced technologies, and collaboration with highly qualified professionals. The team focuses on precision, compliance, and reliability to support clinical trials. 

MICS laboratories are strategically located in key regions across the globe to ensure timely and accurate processing of samples. Key laboratories are based in Germany, Poland, Romania and Georgia. 

Yes, Medicover Group hospitals provide access to researchers, patients, and medical expertise worldwide, offering valuable support for diagnostic and clinical research activities. 

MICS serves pharmaceutical companies, biotechnology firms, and CROs looking for reliable partners in clinical research. The comprehensive range of services ensures end-to-end support for clinical trials. 

You can get in touch with the MICS team by visiting the Contact Us page on our website. 

Central Lab Services by MICS offer comprehensive laboratory support for clinical trials, including sample collection, processing, testing, and reporting. These services are designed to ensure accuracy, efficiency, and compliance with international standards. 

MICS Central Labs perform a wide range of tests, including hematology, clinical chemistry, microbiology, molecular diagnostics, and biomarker analysis. Specialized tests for precision medicine and companion diagnostics are also available. 

MICS operates state-of-the-art Central Labs in strategic locations worldwide, ensuring timely sample processing and global coverage. A key facility is located in Gdańsk, Poland. 

MICS adheres to strict quality control measures, including ISO-accredited processes, advanced laboratory technology, and rigorous staff training. This commitment ensures consistent and reliable results for clinical trials. 

Yes, MICS is equipped to handle clinical trials of any scale, from small studies to large multinational trials. Its robust infrastructure and expert team ensure smooth execution of complex projects. 

MICS provides end-to-end sample management, including temperature-controlled transportation, real-time tracking, and compliance with regulatory standards to ensure sample integrity. 

Yes, MICS offers tailored laboratory solutions to meet the unique requirements of each clinical trial. This includes customized test panels, flexible reporting formats, and collaboration with sponsors. 

For more information about MICS Central Lab Services, visit the Contact Us page or reach out to the team for personalized support. 

Yes, MICS is equipped to support Companion Diagnostics studies globally. Its advanced laboratories and international network ensure high-quality diagnostics and seamless integration into multinational trials. 

MICS applies Companion Diagnostics across various therapeutic areas, including oncology, immunology, infectious diseases, and rare diseases, enabling targeted and effective treatments. 

To learn more about Companion Diagnostics services provided by MICS, visit the Contact Us page or reach out to the team for personalized support. 

Companion Diagnostics are medical tests or tools used to determine whether a specific treatment is suitable for a patient. They help identify individuals who are most likely to benefit from a particular therapy, ensuring personalized and effective treatment. 

MICS offers a range of Companion Diagnostics services, including: 

• Biomarker identification and validation. 
• Diagnostic assay development and optimization. 
• Regulatory support for companion diagnostic approvals. 
• Integration of diagnostics into clinical trial workflows. 

Companion Diagnostics play a critical role in Precision Medicine by enabling tailored treatments based on a patient’s genetic or molecular profile. They ensure therapies are effective and minimize the risk of adverse effects. 

MICS provides end-to-end support for the development of Companion Diagnostics, from biomarker discovery to regulatory approvals. The team works closely with sponsors to ensure compliance and scientific accuracy. 

MICS utilizes cutting-edge technologies, such as next-generation sequencing (NGS), polymerase chain reaction (PCR), and immunohistochemistry (IHC), to develop and validate Companion Diagnostics for clinical trials. 

MICS offers a wide range of laboratory services for clinical trials, including sample collection, processing, testing, storage, and reporting. These services support clinical research across various therapeutic areas. 

MICS performs a variety of tests, including: 

• Clinical chemistry and hematology. 
• Microbiology and infectious disease testing. 
• Molecular diagnostics and genetic testing. 
• Biomarker analysis and companion diagnostics development. 

MICS laboratories are strategically located worldwide to ensure timely and reliable processing of samples. Check our affiliated laboratories around the world. A key facility – Central Lab – is in Gdańsk, Poland, supporting global clinical trial operations. 

MICS adheres to strict quality control processes, complies with international standards (such as ISO accreditation), and employs highly trained professionals to ensure accuracy and reliability in every test. 

Yes, MICS has the capacity to support clinical trials of any scale, from single-site studies to large multinational trials, ensuring efficient and accurate sample management. 

LabOne is MICS’s advanced digital tool for monitoring laboratory sample results and tracking their localization. It ensures transparency and real-time updates throughout the sample management process. 

MICS supports laboratory testing across a wide range of therapeutic areas, including oncology, cardiology, immunology, infectious diseases, and rare diseases. 

To learn more about MICS Laboratory Services, visit the Contact Us page or reach out to the team for tailored assistance. 

Precision Medicine focuses on tailoring treatments and interventions to individual patients based on their genetic, molecular, and clinical data. It improves the effectiveness of therapies and enhances clinical trial outcomes. Learn more about Precision Medicine.

MICS offers a range of Precision Medicine services, including: 

• Biomarker discovery and validation. 
• Genomic and molecular diagnostics. 
• Companion diagnostics development. 
• Customized testing panels for clinical trials. 

MICS provides comprehensive support for biomarker-driven studies, including biomarker identification, validation, and integration into clinical trial protocols. These services help identify patient subpopulations and enhance trial success rates. 

Companion Diagnostics are essential in Precision Medicine, helping identify which patients are most likely to benefit from specific treatments. MICS develops and validates these diagnostics to ensure their effectiveness in clinical trials. 

MICS adheres to strict quality control protocols, utilizes cutting-edge technologies, and collaborates with expert scientists to ensure high standards in Precision Medicine research and diagnostics. 

Yes, MICS has the infrastructure and expertise to support Precision Medicine studies on a global scale. Its advanced labs and strategic locations ensure seamless support for multinational clinical trials. 

MICS applies Precision Medicine across multiple therapeutic areas, including oncology, rare diseases, immunology, and cardiology. This approach enhances the accuracy and efficacy of treatments in clinical trials. 

To learn more about Precision Medicine services offered by MICS, visit the Contact Us page or get in touch with our team for tailored information. 

A Site Management Organisation (SMO) provides comprehensive support to clinical trial sites, ensuring efficient trial execution and compliance with protocols. MICS’s SMO services bridge the gap between sponsors, CROs, and site staff. 

MICS provides end-to-end SMO services, including: 

• Our own site selection and feasibility assessments. 
• Recruitment and retention of qualified investigators. 
• Patient recruitment support. 
• Regulatory compliance and monitoring. 
• Data collection and reporting. 

MICS maintains quality through rigorous site assessments, continuous training for investigators and site staff, and ongoing monitoring to ensure compliance with GCP (Good Clinical Practice) and regulatory standards. 

MICS’s SMO services span various therapeutic areas, including oncology, infectious diseases, cardiology, immunology, and rare diseases. This multidisciplinary expertise enables seamless site support for diverse trials. 

MICS leverages its extensive network and expertise to identify and engage potential trial participants. This includes outreach through Medicover hospitals, effective communication strategies, and ongoing support to enhance retention. 

Yes, MICS provides SMO services to clinical trial sites globally. Its established network and expertise ensure smooth operations and high standards across international locations. 

MICS works closely with sponsors and CROs to ensure that site operations align with study goals. This includes regular communication, streamlined reporting, and proactive problem-solving to address challenges. 

To learn more about MICS’s SMO services, visit the Contact Us page or reach out to the team for personalized support. 

Udział w badaniu klinicznym pacjent powinien przede wszystkim przedyskutować ze swoim lekarzem prowadzącym. Wziąć udział w badaniu może osoba dotknięta chorobą, której dotyczy dane badanie oraz spełniająca tzw. warunki włączenia, które ściśle określa protokół badania. O tym czy pacjent spełnia wymagane kryteria, decyduje lekarz rekrutujący uczestników badania. Właściwy dobór grupy pacjentów jest kluczowy dla rzetelności badania i wiarygodnej oceny skuteczności badanego leku.

Niektóre badania wymagają udziału zdrowych ochotników, jednak zdecydowana większość badań klinicznych przeprowadzana jest na chorych pacjentach.

Dzięki udziałowi w badaniu klinicznym, pacjent uzyskuje nieodpłatny dostęp do opieki medycznej i diagnostyki na najwyższym poziomie. Każdy uczestnik przechodzi wyjątkowe szczegółowe badania lekarskie i laboratoryjne i pozostaje pod stałą opieką doświadczonych lekarzy specjalistów.

Podstawową korzyścią jest możliwość otrzymania innowacyjnych leków oraz wypróbowania nowoczesnych metod terapii, niedostępnych jeszcze na rynku.

Pacjent zyskuje zwrot kosztów dojazdu do ośrodka w związku z czym nie ponosi żadnych obciążeń finansowych. Wszystkie czynności związane z udziałem pacjenta w badaniu klinicznym wykonywane są z zachowanie wszelkich procedur bezpieczeństwa.

Dodatkową korzyścią jest możliwość niesienia pomocy innym chorym czekającym na pojawienie się nowych, skuteczniejszych metod leczenia.

Każdy potencjalny pacjent powinien być świadomym nie tylko korzyści ale także ryzyka, jakie niesie ze sobą uczestnictwo w badaniu klinicznym. Należy mieć świadomość, że badania kliniczne bywają bardzo czasochłonne i wymagają przestrzegania reguł narzuconych przez protokół badania.

Zdarza się także, że w przypadku niektórych pacjentów lek nie daje satysfakcjonującej poprawy stanu zdrowia. Natomiast w przypadku uczestnictwa w badaniach porównujących skuteczność leku do działania placebo, istnieje możliwość zakwalifikowania się do grupy uczestników, którzy w trakcie trwania badania nie otrzymują żadnej substancji leczniczej.

Pacjent musi zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia nieprzyjemnych, poważnych lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, jednak każdy uczestnik badania posiada ubezpieczenie i ma możliwość skontaktowania się z lekarzem prowadzącym badanie bez względu od pory dnia czy nocy.

Każdy potencjalny uczestnik musi udzielić świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym. Jest to absolutny wymóg i poprzedza on wszystkie inne aktywności zaplanowane dla pacjenta w badaniu klinicznym.

Pacjent powinien mieć wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z treścią świadomej zgody oraz możliwość zadania dodatkowych pytań. Lekarz rekrutujący zobowiązany jest do udzielenia mu szczegółowych informacji i odpowiedzi na wszelkie nurtujące pytania.

Zanim informacja na temat badania trafi do pacjenta, by mógł się z nią zapoznać przed podpisaniem zgody, analizują ją niezależne komisje bioetyczne. Ich zadaniem jest m.in. ustalenie, czy tak sformułowaną informację może zrozumieć osoba nieposiadająca fachowej wiedzy medycznej.

Formularz świadomej zgody powinien być podpisany i datowany osobiście przez uczestnika badania klinicznego i/lub jego opiekuna (przedstawiciela) prawnego. Pacjent, który zdecyduje się wyrazić zgodę na udział w badaniu, otrzymuje własny egzemplarz Zgody wraz z podpisem lekarza prowadzącego dane badanie.

Przed podpisaniem zgody na udział w badaniu, pacjent powinien zebrać możliwie najwięcej informacji, tak aby podjąć przemyślaną decyzję, uwzględniającą nie tylko korzyści ale również potencjalne ryzyko. Wszelkie wątpliwości należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym badanie. Oto przykładowe pytania, na które warto poznać odpowiedzi:

• Jaki jest cel prowadzenia badania?
• Jakie leki lub jaka forma leczenia będzie stosowana w badaniu?
• Czy każdy pacjent uczestniczący w badaniu otrzymuje leki, czy też badanie uwzględnia grupę otrzymującą placebo?
• Jakie badania i zabiegi wykonywane będą podczas badania klinicznego?
• Czy udział w badaniu nakłada na pacjentów jakieś obowiązki?
• Czy udział w badaniu wiąże się z jakimś ryzykiem lub niebezpieczeństwem?
• Jakie są korzyści z udziału w badaniu?
• Jak długo będzie trwało badanie?
• Czy moja dokumentacja medyczna oraz dane osobowe będą komuś udostępniane?
• Czy zostanę poinformowany jeśli w trakcie badania pojawią się nowe okoliczności, mogące wpłynąć na moją ewentualną rezygnację z uczestnictwa?
• Z kim mogę się skontaktować w razie gdyby pojawiły się u mnie jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące badania?

Pacjent może w każdej chwili otrzymać od lekarza informację na temat tego, jak przebiega badanie oraz jaki jest stan jego zdrowia. Jeśli w toku prowadzenia badania pojawią się nowe informacje, które mogą wpłynąć na decyzję pacjenta o dalszym udziale w badaniu klinicznym, lekarz musi powiadomić o nich pacjenta i wyjaśnić mu ewentualne ryzyko wynikające ze stosowania danej substancji.

Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu klinicznym, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. O swojej decyzji powinien jednak poinformować lekarza. Następnie, w wyznaczonym terminie zgłosić się na wizytę kontrolną, która w trosce o Pacjenta ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.

Należy pamiętać, iż udział w badaniu klinicznym oraz ewentualna rezygnacja z niego nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.

Nadzór nad poprawnym prowadzeniem badań klinicznych pełnia audytorzy zatrudniani przez firmy organizujące badania oraz organy rządowe zajmujące się rejestracją leków.

Zgodnie z przepisami, każde badanie kliniczne musi mieć swoje naukowe uzasadnienie. Wszelkie dokumenty opisujące charakter badania są analizowane pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne.

W końcowej fazie badań nad nowymi lekami należy odpowiedzieć na pytanie, czy nowa terapia jest w ogóle skuteczna, a jeśli tak, to w jakim stopniu i czy jednocześnie nie stanowi zagrożenia dla pacjentów. Odpowiedzi na te pytanie dostarczają badania kliniczne.

W badaniach klinicznych biorą udział pacjenci. Poprzez interpretację wyników badań z ich udziałem określa się nowe sposoby profilaktyki, diagnozowania i leczenia chorób.

Bez badań klinicznych postęp w medycynie byłby dzisiaj niemożliwy. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów biorących udział w tego typu procedurach, prowadzi się je według ściśle określonych zasad, które zapisane są w Good Clinical Practice, czyli Dobrej Praktyce Klinicznej (DPK).

Ten dokument opiera się na dwóch kluczowych wartościach istotnych podczas prowadzenia testów z udziałem ludzi. Po pierwsze należy pamiętać, że pacjent jest najważniejszy, a jego dobro należy stawiać na pierwszym miejscu. Po drugie badania należy prowadzić dokładnie, rzetelnie i zgodnie z przyjętymi standardami pracy naukowej.

Badania kliniczne prowadzi się w czterech kolejnych fazach. Każda z nich musi zakończyć się pozytywnie, aby badacze mogli przejść do kolejnej.

Krok pierwszy – Faza 1

Na początku należy wstępnie ocenić, czy stosowanie danego leku jest bezpieczne. W tym celu analizuje się sposoby przyswajania substancji przez ludzki organizm. Takie testy prowadzi się na kilkudziesięcioosobowych grupach zdrowych uczestników badania. Istotne jest również to, jak potencjalne leki reagują z innymi substancjami, które przyjmują ludzie, np. z jedzeniem czy innymi medykamentami. Tego typu testy prowadzi się w specjalistycznych placówkach badawczych należących często do firm farmaceutycznych.

Po zakończeniu tej fazy badania naukowcy potrafią ustalić odpowiednie dawkowanie danej substancji i zakwalifikować ją do udziału w kolejnym kroku.

Wyjątek dla leków do walki z nowotworami

W przypadku badań nad lekami, które mają służyć walce z nowotworami, krok pierwszy badań klinicznych łączy się z krokiem drugim, podczas którego prowadzi się badania na grupie nie zdrowych, lecz chorych. Leki służące do walki z rakiem często mają istotne skutki uboczne, dlatego unika się narażania na ich negatywny wpływ zdrowe osoby.

Krok drugi – Faza 2

Celem, który stawiają sobie naukowcy pracujący nad substancjami, które przeszły pomyślnie testy opisane w kroku pierwszym, jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego potencjalnego leku w grupie chorych, który owa substancja ma leczyć.

W tej fazie należy także odpowiedzieć na pytanie, czy wielkość dawki wpływa na efektywność działania lekarstwa oraz porównuje się skuteczność leku w poszczególnych podgrupach badanych, np. u przedstawicieli poszczególnych płci.

Prowadzi się także testy porównawcze z użyciem placebo, tj. substancji, która nie ma żadnych właściwości leczniczych, ale czasami, na drodze autosugestii, wydaje się działać podobnie do skutecznego lekarstwa. Tego typu badania prowadzi się na grupach losowych pacjentów chorujących na daną chorobę, co ma zapewniać rzetelność i obiektywność wyników.

Aby pomyślnie przejść badania prowadzone w ramach „kroku drugiego”, trzeba uzyskać wyniki wskazujące na wyraźną skuteczność danej substancji w leczeniu choroby. Te dane muszą być przekonujące nie tylko w oparciu o pojedyncze przypadki, ale też w oparciu o rzetelną analizę wskaźników statystycznych.

Krok trzeci – Faza 3

W trzecim kroku badania klinicznego ostatecznie weryfikuje się, czy dana substancja faktycznie pomaga leczyć konkretną chorobę. Wówczas należy także wyważyć skuteczność z jednej strony, a z drugiej – bezpieczeństwo stosowania danego leku, także w dalekiej perspektywie czasowej.

Procedury wykonywane w ramach trzeciego kroku trwają przynajmniej rok, a niekiedy nawet kilka lat. Bada się na tym etapie po kilka tysięcy chorych.

Jeśli dana substancja pomyślnie przejdzie tę fazę badania, może zostać zarejestrowana i stosowana w leczeniu, a zatem można także zacząć ją sprzedawać. Informacje zgromadzone w czasie poprzedzających ten moment badań zostają zawarte w odpowiednio przygotowanej dokumentacji, która zostaje złożona w instytucji odpowiedzialnej za prowadzenie rejestru leków w danym kraju. W każdym państwie tego typu agencja może stosować różne regulacje, dlatego też przedsiębiorstwa farmaceutyczne prowadzą długotrwałe konsultacje z tymi instytucjami. Dzięki nim udaje się uszczegółowić informację o tym, kogo, jak i w jaki sposób można leczyć przy użyciu danego lekarstwa.

Krok czwarty, ostatni – Faza 4

Kiedy lek jest już na rynku, wciąż monitoruje się jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Dzięki temu można upewnić się, że wnioski wyciągane podczas wcześniejszych faz badania zostały sformułowane poprawnie. Można też wyrafinować wskazania dotyczące stosowania, np. odnaleźć niedostrzeżone wcześniej efekty uboczne albo zlokalizować dodatkowy obszar korzystnego działania leku.

MICS has expertise in a wide range of therapeutic areas, including oncology, immunology, infectious diseases, cardiology, endocrinology, and rare diseases. This diverse expertise allows MICS to support clinical trials across various medical fields. 

MICS provides comprehensive support for oncology trials, including biomarker testing, advanced diagnostic tools, and specialized laboratory services to address the complexity of cancer research. 

Yes, MICS has significant experience in supporting studies focused on rare diseases. This includes access to specialized diagnostics, precision medicine approaches, and collaboration with expert research teams. 

Precision medicine plays a key role in MICS’s services by tailoring diagnostics and treatment strategies based on genetic, molecular, and patient-specific data. This approach enhances the efficiency and outcomes of clinical trials. 

MICS supports infectious disease research through advanced microbiological testing, molecular diagnostics, and global laboratory capabilities to meet the needs of vaccine and treatment development. 

Yes, MICS is equipped to manage studies involving multiple therapeutic areas. Its multidisciplinary expertise ensures seamless support for complex clinical trials.